Manual regulatório para desenvolvedores de vacinas

O desenvolvimento de uma vacina é um processo complexo que demanda várias etapas, iniciando-se com pesquisa científica e identificação de novos alvos até a sua aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após comprovação de qualidade, segurança e eficácia da vacina. As regulamentações sanitárias brasileiras para condução das etapas de desenvolvimento e registro de uma vacina são compostas por um conjunto diversificado de leis, resoluções, portarias, instruções normativas e guias específicos. Este manual tem como objetivo tão somente abordar e compilar os requisitos para obtenção do registro de vacinas, uma vez que a gama de legislações não está contemplada em um único compêndio, afastando-se assim de qualquer atividade de regulamentação e trazendo para o pesquisador um direcionamento para as necessidades de provas a serem adquiridas durante o desenvolvimento de uma vacina.